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关于医疗器械的“召回”,你还应该了解这些

时间:2018-08-27来源:本站作者:易胜博娱乐官网

       最近医疗产品的安全生产成为了大众讨论的热点话题。问题疫苗的强制召回,让很多人忧心忡忡。
“召回”二字到底意味着什么?医疗企业应该主动召回还是杜绝召回?这一次,我们针对医疗器械行业对不良事件的监测及召回案例,作出一些探讨,让更多人了解医疗器械行业的“召回”。   “召回”虽难免,风险管控意识需提高   这其中,医疗器械召回,体现的就是国家监管部门对上市后医疗器械存在缺陷的批次、型号和类别监管的能力,也是有风险意识和安全责任的企业必须配合履行的义务,应积极配合监管部门对生产的产品可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。   企业主动召回与国家逐步形成监管合力          根据第一部也就是201751日起,开始实施的《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)规定,医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。          产业人士分析,由于医疗器械本身存在一定的风险因素,部分医疗器械在使用过程中也存在一定的风险性,只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测和监测,才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械的使用安全。
       数据显示,2016817日,上海市药监局一口气新发布了25则医疗器械主动召回公告。其中只有一起召回事件的主体是国内医疗器械生产企业,召回产品也是国产的。而到2017年,上海市国内医疗器械企业召回数量翻倍了,仅一季度,发布的主动召回数量,同比去年增长了110%
       而到了2018年上半年,上海市药监局的公开数据显示,主动召回数量,同比去年又增长了66.7%。国产医疗器械主动召回量增多,共有11个国产医疗器械主动召回。          业内人士认为,目前,在医疗医械上市后监管方面,我国的监管部分已经与生产企业在医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动,初步形成监管合力。          生产企业上市后监管体系还待逐步完善         不过,我国医疗器械企业上市后监管体现尚且的萌芽阶段,还需要逐步提高认知和完善,但是,业内人士也相信随着企业对不良事件的主动管控意识加强,医疗器械的安全性也会迈上一个新的台阶。
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